偃师区市场监督管理局开展规范整治医疗器械经营秩序专项行动

近期，为加强全区医疗器械经营质量管理，严厉打击违法违规行为，规范医疗器械经营活动，偃师区市场监督管理局对全区医疗器械经营企业开展规范整治医疗器械经营秩序专项行动。

此次行动规范整治重点内容包括：（一）未经许可（备案）从事医疗器械经营活动或经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械的；（二）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的；未建立并落实库房贮存、出入库管理制度的；库房未配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，产品存储条件不符合医疗器械说明书或者标签标示要求的。（三）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或库房地址或擅自设立库房的；医疗器械经营企业与原经营许可条件或备案信息不符且无法取得联系的。（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；（五）违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规的其他违法行为。

专项行动期间，对发现违法违规行为坚持分类处理。对于一般违法行为，责令限期改正；对存在严重违法问题的，按照法律法规要求依法查处；对找不到注册地址且无法联系的，按照《企业经营异常名录管理暂行办法》等规定，将企业列入经营异常名录。

截止目前，已对7家未经备案从事医疗器械经营活动的商家立案，相关情况正在作进一步调查。